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关于对电子监管和《药品经营质量管理规范》(修订草案)的意见和建议
发布机构:管理员    发布时间:2016-04-12 00:00:00.0

201631日南京市医药质量管理协会组织20家药品经营企业会员单位的质量负责人共21人在先声再康江苏药业有限公司召开座谈会,征求对药品电子监管工作与《药品经营质量管理规范》(修订草案)的意见和建议。参会人员首先认真学习了国办发【201595号文,了解国家关于“加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系”的总体要求、统一规划、以及分类推进中对“推进药品追溯体系建设”的有关要求;学习国家食药监总局关于暂停执行总局(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定、和总局起草的《药品经营质量管理规范》(修订草案)。大家结合药品经营实际情况,踊跃发言,发表自己的看法和诉求,针对热点问题开展研讨,协会整理企业意见,汇报如下: 

一、关于电子监管问题 

1、与会人员一致认为国家局发现现行电子监管存在问题,及时暂停药品电子监管的有关规定执行是正确的,值得点赞。 

2、由于种种原因,现行电子监管码尚没有做到全品种覆盖、全链条追溯,且企业应用成本较高,人员工作量大,需要人力、物力、财力的长期投入。按照现行GMPGSP规定,药品生产经营全过程可以做到按批号管控和按批号追踪。因此,与会多数企业,特别是零售及零售连锁企业建议取消电子监管码的核注核销,仅保留对特殊管理药品电子监管码的核注核销。 

3、如药品追溯仍然需要采取电子信息技术追溯到最小包装,又允许各生产企业采用不同的形式来实施追溯,这样的话会给药品经营企业增加更多麻烦,建议仍然使用现有的电子监管码系统,但应在现有基础上进一步完善,方可推进药品追溯体系建设。目前,电子监管码好处主要是:可通过扫码,便捷了解药品信息,了解上下游供销信息,防止地区间药品串货,并具有一定的药品防伪功能。但也存在一些问题,例如: 

1)一些药品生产企业赋码不规范。建议药品监管部门应明文规定生产企业药品的大、中、小包装均应赋码。因为有的中包装没有赋码,给经营企业核注核销带来不便;并应对赋码位置、印刷质量等提出统一要求。 

2)一些药品流通上、下游企业电子信息采集、上传要求不规范、不统一。经常发生上游扫码,下游没扫码;经营企业上传了、生产企业还没上传,出现大量预警的情况(据说这种预警能通过数据交换平台的工作人员随意消除)。建议必须规范操作标准与流程,做到科学、合理、简便、易行。 

3)目前,药品经营企业计算机系统需要与药品监管部门链接的电子信息系统有:药品电子监管网、特药上报系统、含麻制剂上报系统和省局远程监管系统,建议上述系统能否进行整合统一。 

4)希望药品监管部门对药品生产企业和药品总经销企业开放相关电子信息平台,以方便生产企业、总代经营企业对自产药品和总代药品全部流向的查询和数据共享,真正做到自产药品和总代药品的来源可查、去向可追。 

5)与会人员感到:目前药品电子监管采用扫码采集信息这种数据采集方式已经落后了。建议进行技术创新,采用更先进的信息采集设备和技术,以解放劳动力、避免差错。平台操作还应改善服务,有的企业缴费已一年多还没收到发票,技术咨询服务也不到位,应提高服务质量。 

二、关于《药品经营质量管理规范》(修订草案) 

1、修订后条文第五条:国家食药监局应对“国家有关要求”是指那些具体要求和规定应给予明确;对企业应建立的“追溯制度”内容给予明确规定;关于实现药品来源可查,去向可追,责任可究。目前来源可查药品批发与零售企业都能做到,去向可追药品批发企业能做到,但零售企业很难做到销售的每一种药品都能追踪到相应的购药者。如果规定在零售药店须凭身份证或医保卡购买药品,这样也可以做到“去向可追”,但会给购药者带来不方便,老百姓也不支持,零售企业应如何执行?建议应用现代信息技术进行药品追溯时对零售企业只做核注,不做核销。 

2、修订后条文第八十二条:国家局应明确“追溯信息”的具体内容和标准要求,以便企业按此标准建章立制,验收人员按此标准对照药品包装信息验收。 

3、修订后条文第一百三十七条:“(十七)执行药品追溯的规定”对此条也请国家局给予明确是哪些规定。 

4修订后条文第一百八十一条:“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”也应明确是哪些规定。 

5、建议国家局明确需要追溯的药品种类,从实际出发分步推出。可首先对“麻醉品、第一类精神药品、医疗用毒性药品和小包装原料药、第二类精神药品、血液制品、疫苗、含特殊药品的复方制剂”等类药品建立电子追溯体系。 

6、建议对现有电子监管平台进一步完善,构建全国统一的药品电子追溯平台,这必须由国家来投入,单凭企业和社会团体的力量是无法做到的。新的药品追溯平台应当统一规范,降低成本,减轻企业负担,做到技术先进、管理科学、操作简便、信息互通共享、统筹规划、分步实施来完善药品追溯体系建设,真正实现药品来源可查、去向可追、责任可究。 

南京市医药质量管理协会 

  0一六年三月四日 

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