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中药饮片生产经营存在的问题及法律法规警示
发布机构:管理员    发布时间:2015-11-18 00:00:00.0

国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示:近年来,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药,在药品稽查的案件中,48%涉及中药饮片,饮片安全问题一直都是行业诟病的难题。 

    2015年4月3国家食品药品监督管理局召开加强中药饮片监管工作电视电话会议,要求加大相关案件查办力度,严惩违法违规行为。 

今年以来国家局以前所未有的高频率飞行检查查处中药饮片生产经营企业。仅3月份就查处11家企业,其中广西4家,安徽4家,江西2家,广东1家,检查出的问题集中在6方面:(1)、生产记录、检验记录缺失或造假;(2)、超范围生产;(3)、检验设备不能满足生产和检验的要求;(4)、虚开发票;(5)、外购饮片不经检验包装贴牌销售;(6)、管理混乱。 

近两年我市中药饮片检查也发现了突出的问题: 

一是:生产环节:仓库管理混乱、批生产记录不真实、直接从产地、药农或医药公司购入后进行包装出厂销售、检验原始记录不规范等。 

二是:流通使用环节:销售使用不合格中药饮片案件频发。 

在流通使用环节中药饮片不合格情况有: 

1)、性状不符合规定有大黄、当归、海桐皮、蒲黄炭、桃仁、金钱草、细辛。皂角刺、白头翁、羌活、砂仁、吴茱萸、甘草、地鳖虫、锁阳、薏仁米、钩藤、茯苓、五加皮等; 

2)、二氧化硫残留过高,如百合、黄芩、麦芽; 

3)、含量不合格,如独活、砂仁、紫草、菊花、骨碎补、白芍、黄柏、苦杏仁、吴茱萸、粉葛、射干、熟地黄、茵陈、首乌藤、红景天、苍术、炒酸枣仁、炒桃仁、制何首乌、白头翁、红花、蜜麻黄、醋五味子、肉苁蓉、连翘、延胡索等; 

4)、鉴别不合格的有蜜麻黄,醋没药、石斛、金钱草、红景天、五加皮; 

5)、灰分超标的有炒酸枣仁、山药、红花、黄柏、细辛、肉苁蓉; 

6)、染色的有红花 、西红花、延胡索; 

7)、其他不合格的有鹿角胶、龟甲胶、桔梗; 

一些医疗机构、企业、或个人在利益驱使下恶意制假使假的行为较为突出: 

在增重方面,发现紫河车、蕲蛇严重掺假增重,炮穿山甲片、猪苓普遍增重。海龙、海马腹内灌入糊精、水泥等。 

提取方面,发现部分药材提取过有效成分后再出售的情况。如人参、西洋参、鹿茸味极淡,苦参、黄连、黄柏、山豆根颜色浅,无苦味。 

染色掺假方面,发现的染色掺假中药材、中药饮片主要品种有:西红花(纸纤维染色)、黄柏、乌梅、丹参、五味子、朱砂、酸枣仁、山萸肉等。 

以次充好、以假充真方面,发现用平贝母充川贝母、山麦冬充麦冬、锁阳充肉苁蓉.桑寄生充槲寄生、香加皮充五加皮、关黄柏充川黄柏、山银花充金银花等。以其他小蛇充金钱白花蛇。 

掺杂使假方面,发现有:白薇根掺入北细辛内、独活掺入当归里、生晒人参掺入西洋参内、小白芍掺入丹皮内、土木香掺入白术内、续断掺入丹参内、郁金掺入延胡索、益智种子或草豆蔻种子掺入砂仁内、枳俱子掺入酸枣仁内、乌梅中掺有山杏、李子等。还有用普通人参冒充野山参,在三七粉中掺假等。 

在过度使用硫磺熏蒸方面,发现贝母、苡仁、赤芍、黄芪、白果等熏蒸过度。 

在掺杂非药用部分药材方面,发现部分药材非药用部分严重超标:如钩藤中钩少而藤多、蒲黄中花粉少而花蕊多、皂角刺中刺少而茎枝多、山萸肉中果肉少而果核多等。 

对于上述违规违法行为,国家早有明文规定。适用的法律法规是:药品管理法及其实施条例 ; 国家局国食药监安[2012]187号文;食药监〔2013208号文;食药监电〔20153号通知;以及今年新发布的食药监药化监〔201531关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知 

在这次中药饮片专项整治行动中,各级药监部门将采取飞行检查、明察暗访等方式,提高发现问题的能力。要针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种加大抽验频次,提高抽验的针对性。对投诉举报及时调查核实。国家将坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、严厉打击生产经营企业出租出借许可证照等违法行为。并建立部门、区域联动机制,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处,对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。 

在这样的严峻形势下,企事业单位的经营者必须提高警惕,端正经营思路,织密防范风险这张网,提高鉴别真伪的能力,把住进货关口,加强内部管理,保证中药材、中药饮片质量,才能真正立于不败之地。 

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